FONTE: RAGB
A RDC 989/2025 da ANVISA trouxe mudanças importantes para as empresas que fabricam, importam, distribuem ou comercializam saneantes no Brasil.
Publicada em agosto de 2025, a norma substitui a antiga RDC 59/2010 e redefine critérios de classificação de risco, rotulagem, registro e notificação desses produtos.
Se você atua nesse setor, precisa estar atento. Com as novas exigências técnicas, o risco de multas, interdições ou até perda de mercado é real para quem não se alinhar à regulamentação.
O que é a RDC 989/2025?
A RDC 989/2025 da ANVISA veio para estabelecer novos requisitos para a regularização de produtos saneantes no Brasil. Ela foi publicada em conjunto com a Instrução Normativa (IN) 394/2025, revogando oficialmente a antiga RDC 59/2010.
Essa atualização nasceu da necessidade de alinhar a legislação brasileira às práticas internacionais, especialmente no âmbito do Mercosul, mas preservando avanços nacionais em pontos como prazo de validade e tolerâncias analíticas.
Na prática, a norma moderniza, harmoniza e dá mais clareza ao processo de notificação e registro de saneantes, impactando diretamente fabricantes, importadores e distribuidores.
Por que a RDC 989/2025 é importante?
A nova norma é estratégica porque:
- Moderniza e padroniza a regulação dos saneantes;
- Eleva a segurança e qualidade dos produtos;
- Facilita o comércio internacional, especialmente no Mercosul;
- Dá previsibilidade e clareza para as empresas;
- Reforça a proteção à saúde pública e ao meio ambiente.
Principais mudanças trazidas pela RDC 989/2025
Confira os principais pontos da nova regulamentação:
Requisitos de segurança
Ficam proibidas substâncias cancerígenas, mutagênicas ou teratogênicas; além disso, tensoativos aniônicos devem ser biodegradáveis.
Rotulagem e embalagem
Regras mais claras e harmonizadas; proibição de frases apelativas, exigência de contatos de emergência e proibição de reutilizar embalagens de alimentos.
Limite de volume para venda livre
Produtos de risco 1 podem ser comercializados em embalagens de até 10 litros ou quilos.
Especificidades nacionais
IN 394/2025 detalha tolerâncias analíticas, requisitos de estabilidade e validade e volumes específicos para diferentes categorias de produtos.
Quais os riscos da não conformidade com a RDC 989/2025?
Empresas que não se adequarem à nova resolução podem enfrentar:
- Multas e autuações da ANVISA;
- Interdição de linhas de produção ou produtos;
- Suspensão ou cassação de licenças;
- Perda de credibilidade no mercado;
- Impactos financeiros e reputacionais severos.
Além disso, a não conformidade pode colocar em risco a saúde pública, o que aumenta ainda mais a responsabilidade civil e criminal das empresas.
Como adequar sua empresa às novas exigências da ANVISA?
Para garantir a conformidade com a RDC 989/2025, as empresas precisam:
- Revisar o portfólio de produtos, verificando a nova classificação de risco.
- Reavaliar fórmulas e composições, ajustando substâncias proibidas e biodegradabilidade.
- Atualizar documentação regulatória, incluindo ensaios físico-químicos e toxicológicos.
- Redesenhar rótulos e embalagens, assegurando clareza e cumprimento das exigências.
- Checar versões notificadas ou registradas, eliminando aquelas que não atendem mais aos critérios.
- Ajustar procedimentos de controle de qualidade e validade, especialmente para saneantes de risco 2.
A complexidade da norma exige atenção técnica. Pequenas falhas em documentação ou ensaios podem resultar em reprovação do processo.
Evite multas com a consultoria especializada da RAGB
RAGB: sua parceria na adequação à RDC 989/2025
A RAGB Consultoria Regulatória é especializada em assuntos regulatórios junto à ANVISA e já ajudou empresas de diversos portes e setores a se adequarem rapidamente a novas exigências legais.
Nosso apoio inclui orientação para:
- Identificação de lacunas;
- Mapeamento e otimização de processos regulatórios;
- Preparação e revisão de documentação técnica;
- Acompanhamento junto à ANVISA até o deferimento;
- Suporte a empresas estrangeiras que desejam comercializar saneantes no Brasil.
Com expertise nacional e internacional, garantimos que sua empresa se mantenha competitiva, em conformidade e pronta para o mercado.
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